> ## Content Index > Fetch the complete content index at: https://arabroot.io/llms.txt > Use this file to discover other available public pages before exploring further. # كيف تعمل شركة ناشئة في الذكاء الاصطناعي الطبي؟ - URL: https://arabroot.io/articles/كيف-تعمل-شركة-ناشئة-في-الذكاء-الاصطناعي-الطبي/ - Published: 2026-10-10T10:30:00.000Z - Updated: 2026-10-09T13:10:30.000Z - Description: ما الذي تحتاجه شركة ذكاء اصطناعي للأشعة غير النموذج: البيانات والتحقق والموافقة والتكامل مع المستشفى، بحسابات حقيقية. - Author: فريق عرب رووت - Tags: الأدلة التقنية, مجالات متخصصة, الاستضافة الذاتية في مقال [أنظمة الصور الطبية](https://arabroot.io/articles/%D9%83%D9%8A%D9%81-%D8%AA%D8%B9%D9%85%D9%84-%D8%A7%D9%86%D8%B8%D9%85%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D9%88%D8%B1-%D8%A7%D9%84%D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9-dicom-%D9%88-pacs/) بنينا U-Net من MONAI في بضعة أسطر، ومررنا عليها شريحة أشعة مقطعية في أقل من ثانية. ومن هنا يبدأ أغلب المطورين الذين يفكرون في شركة ناشئة في الذكاء الاصطناعي الطبي: نموذج يعطي دقة عالية على بيانات عامة، وعرض تقديمي فيه رقم 95%، ثم يكتشفون بعد سنة أن النموذج أصغر جزء في الشركة. فالسؤال الحقيقي ليس «هل نستطيع تدريب نموذج؟» وإنما: من أين تأتي البيانات بشكل نظامي، ومن يحدد الإجابة الصحيحة، وهل يعمل النموذج في مستشفى لم يره، ومن يسمح لك ببيعه، وأين يجلس في يوم الطبيب، ومن يدفع ثمنه. وهذا هو المقال الثالث في مرحلة التقنية في الصحة، وسوف نناقش فيه ما يلي: - اختيار المشكلة: لماذا تبدأ الشركات الناجحة بنتيجة واحدة في فحص واحد لقارئ واحد. - البيانات والتحديد Labeling: اتفاقيات المستشفيات، وإزالة الهوية، والموافقة، وتحديد الأطباء للإجابة، وقياس اتفاقهم بمعامل Kappa. - التحقق من النموذج: الحساسية والنوعية والقيمة التنبؤية وAUC، والتحقق الخارجي، وتغير البيانات Dataset Shift، مع حساب حقيقي يبين لماذا تكون أغلب تنبيهات نموذج «دقته 95%» خاطئة. - التنظيم كبرنامج جهاز طبي: إرشادات هيئة الغذاء والدواء السعودية للذكاء الاصطناعي، ومسارات FDA، وتصنيف البرمجيات في الاتحاد الأوروبي. - التكامل مع PACS وقائمة القراءة، والتشغيل في المستشفى أو في السحابة، وأين تبقى البيانات. - نماذج العمل ودورة البيع، وأمثلة من قواعد بيانات FDA العامة فقط. وننبه إلى أن هذا مقال تقني عن بناء المنتجات، وليس فيه نصيحة طبية أو نظامية، فالأنظمة تتغير، وأي منتج حقيقي يحتاج مستشاراً تنظيمياً متخصصاً. ## المراحل من المشكلة إلى العقد الصورة التالية تبين المراحل التي يمر بها منتج ذكاء اصطناعي للأشعة، وسوف نمر عليها بالترتيب: ![ثماني بطاقات في صفين: 1 المشكلة نتيجة واحدة وسير عمل واحد ومشتر واحد، 2 البيانات اتفاقيات مع المستشفيات وإزالة الهوية، 3 التحديد أطباء الأشعة يحددون ويقاس اتفاقهم، 4 النموذج تدريب وضبط على بيانات داخلية، 5 التحقق مواقع خارجية وفئات فرعية وانتشار، 6 الموافقة من SFDA وFDA والاتحاد الأوروبي لاستخدام محدد، 7 التكامل مع PACS وقائمة العمل وDICOM SR وSEG، 8 البيع تجربة وعقد ومراقبة، وتحتها أن النموذج جزء صغير من الوقت](https://arabroot.io/content/images/2026/10/medical-ai-startup-01-chain.webp) النموذج خطوتان من ثماني خطوات، وأغلب الوقت يذهب في البيانات والتحقق والموافقة ## اختيار المشكلة: نتيجة واحدة لقارئ واحد الطريقة البسيطة في اختيار المشكلة هي «نموذج يقرأ صورة الصدر ويكتب التقرير كاملاً»، والسبب في فشلها أن كل نتيجة جديدة تحتاج بيانات وتحديداً وتحققاً وموافقة خاصة بها، وأن الجهة المنظمة تعتمد استخداماً محدداً Intended Use لا نموذجاً عاماً. لذلك تبدأ أغلب المنتجات التي تجدها في قوائم الموافقات بسؤال ضيق جداً، ويمكن أن تختبر فكرتك بأربعة أسئلة: - **ما النتيجة بالضبط؟** مثل «نزيف داخل الجمجمة في أشعة مقطعية دون صبغة»، وليس «أمراض الدماغ». - **ماذا يتغير في سير العمل؟** هل يرفع النموذج الفحص إلى أعلى قائمة القراءة Triage، أم يرسم حدوداً يوفر بها وقت القياس، أم يقترح تشخيصاً؟ والأول أقل خطراً وأسهل تنظيمياً من الأخير. - **من يستخدمه ومن يدفع؟** طبيب الأشعة يستخدم، ولكن المستشفى يدفع، ولن يدفع إلا إذا وفر وقتاً أو مالاً أو خطراً يستطيع قياسه. - **هل البيانات موجودة ومحددة؟** نتيجة نادرة جداً تعني آلاف الفحوص لتجمع بضع مئات من الحالات الإيجابية. ومن الأمثلة العامة على ذلك أول منتجين في قواعد بيانات FDA فتحا فئتين جديدتين سنة 2018: [ContaCT من شركة Viz.ai](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?ID=DEN170073&ref=arabroot.io) الذي منح بمسار De Novo في 13 فبراير 2018 تحت فئة برامج الفرز والتنبيه في الأشعة Radiological Computer-Assisted Triage and Notification Software برمز المنتج QAS، و[IDx-DR](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?ID=DEN180001&ref=arabroot.io) لكشف اعتلال الشبكية السكري الذي منح بنفس المسار في 11 أبريل 2018\. ولاحظ أن الأول لا يشخص، وإنما يرتب وينبه، وهذا مثال على مشكلة ضيقة في مكان واضح من سير العمل. ## البيانات: الاتفاقية قبل السطر الأول من الكود البيانات العامة مثل أرشيف TCIA الذي استخدمناه في المقال الأول ممتازة للتعلم والنماذج الأولية، ولكنها لا تكفي لمنتج، والسبب أنها قليلة ومن أجهزة وفئات سكانية محدودة، وبعضها برخص تمنع الاستخدام التجاري، والجهة المنظمة تريد بيانات تشبه المكان الذي سوف يعمل فيه المنتج. لذلك تبدأ الشركة باتفاقية مع مستشفى أو أكثر تحدد الغرض، ومن يملك ماذا، وأين تعالج البيانات، ومتى تحذف، ومن يملك النموذج الناتج. - **البيانات الصحية حساسة:** [نظام حماية البيانات الشخصية](https://laws.boe.gov.sa/BoeLaws/Laws/LawDetails/b7cfae89-828e-4994-b167-adaa00e37188/1?ref=arabroot.io) يعرف البيانات الصحية ويضعها ضمن البيانات الحساسة، ويحيل في مادته الثالثة والعشرين إلى لوائح تضبط معالجتها، ومنها قصر الاطلاع عليها على أقل عدد ممكن. وقد ذكرنا تعريفها في قسم [الخصوصية في مقال تبادل البيانات الصحية](https://arabroot.io/articles/%D8%AA%D8%A8%D8%A7%D8%AF%D9%84-%D8%A7%D9%84%D8%A8%D9%8A%D8%A7%D9%86%D8%A7%D8%AA-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D9%8A%D8%A9-hl7-%D9%88-fhir/#privacy). - **إزالة الهوية داخل المستشفى:** الأصل أن تخرج الصور من المستشفى بعد إزالة الهوية، كما فعلنا بملف التعريف الأساسي في [قسم إزالة الهوية](https://arabroot.io/articles/%D9%83%D9%8A%D9%81-%D8%AA%D8%B9%D9%85%D9%84-%D8%A7%D9%86%D8%B8%D9%85%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D9%88%D8%B1-%D8%A7%D9%84%D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9-dicom-%D9%88-pacs/#deid)، مع معالجة النص المحروق في البكسلات ومراجعته، ومع جدول ربط يبقى عند المستشفى إن احتجت متابعة المريض نفسه عبر الزمن. - **الموافقة واللجان:** استخدام بيانات المرضى في البحث والتطوير يمر عادة بلجنة أخلاقيات البحث في المنشأة، وقد يحتاج موافقة المريض أو إعفاء منها بحسب الحالة، وهذه مسألة نظامية تسأل عنها الجهة نفسها ومستشارك ولا تفترضها. - **نقل البيانات خارج المملكة:** إذا كانت سحابة التدريب خارج المملكة فأنت أمام [لائحة نقل البيانات الشخصية خارج المملكة](https://dgp.sdaia.gov.sa/wps/portal/pdp/knowledgecenter/details/RegulationonPersonalDataTransferOutsidetheKingdom?ref=arabroot.io)، لذلك تختار أغلب الشركات التدريب داخل المملكة أو داخل المستشفى نفسه. ## التحديد: من يقرر الإجابة الصحيحة؟ النموذج الموجه يتعلم من أمثلة معها إجاباتها كما شرحنا في [مقال التعلم الآلي](https://arabroot.io/articles/%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%85-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D9%84%D9%8A-machine-learning-%D9%84%D9%84%D9%85%D8%A8%D8%AA%D8%AF%D8%A6%D9%8A%D9%86/#supervised)، وفي الأشعة الإجابة يكتبها طبيب: هل في الفحص النتيجة؟ وأين حدودها بالضبط؟ والمشكلة أن الأطباء أنفسهم يختلفون، فإذا حدد طبيب واحد كل البيانات فقد علمت النموذج رأي طبيب واحد. لذلك يقرأ كل فحص طبيبان أو أكثر بشكل مستقل، ويحسم الخلاف طبيب ثالث أو اجتماع، ويقاس الاتفاق بين القراء Inter-reader Agreement بمعامل Cohen's Kappa الذي يطرح الاتفاق الذي يحدث بالصدفة. والسكربت التالي يحسبه لمثال: طبيبان قرآ 100 فحص، فاتفقا على 20 إيجابياً و60 سلبياً، واختلفا في 20: ```python # agreement.py import math # Two radiologists read the same 100 studies: positive (finding present) or negative both_pos, a_only, b_only, both_neg = 20, 12, 8, 60 n = both_pos + a_only + b_only + both_neg po = (both_pos + both_neg) / n # observed agreement a_pos, b_pos = (both_pos + a_only) / n, (both_pos + b_only) / n pe = a_pos * b_pos + (1 - a_pos) * (1 - b_pos) # agreement expected by chance kappa = (po - pe) / (1 - pe) print(f"observed agreement {po:.2f}, chance agreement {pe:.4f}, Cohen's kappa {kappa:.2f}") # How sure is "sensitivity 95%"? Wilson 95% interval for k detected out of n positive cases def wilson(k, n, z=1.96): p = k / n; d = 1 + z * z / n c = (p + z * z / (2 * n)) / d; h = z * math.sqrt(p * (1 - p) / n + z * z / (4 * n * n)) / d return c - h, c + h for k, n in ((19, 20), (95, 100), (950, 1000)): lo, hi = wilson(k, n) print(f"{k}/{n} positives found: sensitivity {k/n:.0%}, 95% interval {lo:.1%} to {hi:.1%}") ``` ```bash docker run --rm --name lab-health-calc -v "$PWD:/w" -w /w python:3.13.16-slim python agreement.py ``` ```text observed agreement 0.80, chance agreement 0.5792, Cohen's kappa 0.52 19/20 positives found: sensitivity 95%, 95% interval 76.4% to 99.1% 95/100 positives found: sensitivity 95%, 95% interval 88.8% to 97.8% 950/1000 positives found: sensitivity 95%, 95% interval 93.5% to 96.2% ``` في المخرج أعلاه لاحظ التالي: - الطبيبان اتفقا في 80% من الفحوص، وهذا يبدو مرتفعاً، ولكن 58% منها كان متوقعاً بالصدفة لأن أغلب الفحوص سلبية، فبقي Kappa عند 0.52 فقط. وهذا مهم لك مرتين: الأولى أن الإجابة التي تدرب عليها ليست حقيقة مطلقة، والثانية أن نموذجك لا يمكن قياسه بدقة أعلى من دقة الإجابة نفسها. - الجزء الثاني يجيب عن سؤال آخر: «حساسية 95%» على 20 حالة إيجابية فقط قد تكون في الحقيقة أي رقم بين 76% و99%، وعلى 1000 حالة يضيق المدى إلى 93.5% و96.2%. لذلك اسأل دائماً عن عدد الحالات الإيجابية في الاختبار وليس عن عدد الصور كلها، وهذا ما تطلبه إرشادات الهيئة السعودية عندما تطلب تبرير حجم بيانات الاختبار إحصائياً كما سيأتي. وأدوات التحديد للأشعة كثيرة، ومنها المشروع المفتوح [MONAI Label](https://github.com/Project-MONAI/MONAILabel?ref=arabroot.io) برخصة Apache-2.0 الذي يقترح فيه النموذج حدوداً ويصححها الطبيب، فيتحسن النموذج مع كل تصحيح. ولكن تذكر أن وقت الطبيب أغلى بند في ميزانية البيانات، فصمم أداة التحديد بحيث لا يضيع دقيقة منه. ## المقاييس: الحساسية والنوعية والقيمة التنبؤية وAUC شرحنا مصفوفة الالتباس Confusion Matrix في [مقال التعلم الآلي](https://arabroot.io/articles/%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%85-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D9%84%D9%8A-machine-learning-%D9%84%D9%84%D9%85%D8%A8%D8%AA%D8%AF%D8%A6%D9%8A%D9%86/#confusion-matrix)، ونحتاج منها هنا أربعة مقاييس بأسمائها الطبية: - **الحساسية Sensitivity:** من الحالات التي فيها النتيجة فعلاً، كم وجد النموذج؟ وهي نفسها Recall. - **النوعية Specificity:** من الحالات السليمة، كم تركها النموذج دون تنبيه؟ - **القيمة التنبؤية الإيجابية Positive Predictive Value واختصاراً PPV:** من التنبيهات التي أطلقها النموذج، كم كان صحيحاً؟ وهي نفسها Precision، وهي ما يعيشه الطبيب يومياً. - **AUC:** المساحة تحت منحنى ROC الذي يرسم الحساسية مقابل خطأ النوعية عند كل حد Threshold ممكن، وهي رقم واحد بين 0.5 (صدفة) و1 (كامل) يقيس قدرة النموذج على الترتيب، ولكنه لا يخبرك بأداء النموذج عند الحد الذي سوف تشغله به فعلاً. والنقطة التي تغيب عن أغلب العروض التقديمية أن الحساسية والنوعية من خصائص النموذج، أما PPV فتعتمد أيضاً على انتشار النتيجة Prevalence في من يفحصهم، وهذا ما نحسبه الآن. ### حساب حقيقي: نموذج دقته 95% وأغلب تنبيهاته خاطئة لنفرض نموذجاً حساسيته 95% ونوعيته 95%، ونشغله على 10,000 فحص، ونغير فقط نسبة من لديهم النتيجة بين من يفحصون، من 30% (مثل عيادة متخصصة تحول إليها الحالات المشتبهة) إلى 0.2% (مثل برنامج فحص لعموم الناس): ```python # ppv.py # One model, sensitivity 95% and specificity 95%, screening 10,000 studies at different prevalences SENS, SPEC, N = 0.95, 0.95, 10_000 print(f"{'prevalence':>10} {'sick':>6} {'TP':>6} {'FN':>5} {'FP':>6} {'TN':>6} {'accuracy':>9} {'PPV':>6} {'NPV':>7} {'alerts':>7} {'false/true':>10}") for prev in (0.30, 0.10, 0.05, 0.01, 0.002): sick = round(N * prev); healthy = N - sick tp = round(sick * SENS); fn = sick - tp tn = round(healthy * SPEC); fp = healthy - tn acc = (tp + tn) / N; ppv = tp / (tp + fp); npv = tn / (tn + fn) print(f"{prev:>10.1%} {sick:>6} {tp:>6} {fn:>5} {fp:>6} {tn:>6} {acc:>9.1%} {ppv:>6.1%} {npv:>7.2%} {tp + fp:>7} {fp / tp:>10.1f}") # The "99% accurate" model that says "normal" for everything at 1% prevalence sick = 100; print(f"\nalways-normal model at 1%: accuracy {(N - sick) / N:.1%}, sensitivity 0.0%") # What specificity is needed for PPV >= 50% at 1% prevalence with sensitivity 95%? prev = 0.01 for spec in (0.95, 0.98, 0.99, 0.995, 0.999): ppv = SENS * prev / (SENS * prev + (1 - spec) * (1 - prev)) print(f"specificity {spec:.1%} -> PPV {ppv:.1%}") ``` ```bash docker run --rm --name lab-health-calc -v "$PWD:/w" -w /w python:3.13.16-slim python ppv.py ``` ```text prevalence sick TP FN FP TN accuracy PPV NPV alerts false/true 30.0% 3000 2850 150 350 6650 95.0% 89.1% 97.79% 3200 0.1 10.0% 1000 950 50 450 8550 95.0% 67.9% 99.42% 1400 0.5 5.0% 500 475 25 475 9025 95.0% 50.0% 99.72% 950 1.0 1.0% 100 95 5 495 9405 95.0% 16.1% 99.95% 590 5.2 0.2% 20 19 1 499 9481 95.0% 3.7% 99.99% 518 26.3 always-normal model at 1%: accuracy 99.0%, sensitivity 0.0% specificity 95.0% -> PPV 16.1% specificity 98.0% -> PPV 32.4% specificity 99.0% -> PPV 49.0% specificity 99.5% -> PPV 65.7% specificity 99.9% -> PPV 90.6% ``` والصورة التالية تبين حالة الانتشار 1% بالأعداد: ![على اليسار شجرة: 10,000 فحص منها 100 فيها النتيجة و9,900 دونها، ومن المئة 95 تنبيهاً صحيحاً و5 فائتة، ومن 9,900 عدد 495 تنبيهاً خاطئاً و9,405 صحيحة دون تنبيه، والتنبيهات 590 والقيمة التنبؤية الإيجابية 16.1% أي قرابة 5 تنبيهات خاطئة لكل تنبيه صحيح، والدقة 95% في كل الحالات. وعلى اليمين أشرطة القيمة التنبؤية لنفس النموذج: 89.1% عند انتشار 30%، و67.9% عند 10%، و50% عند 5%، و16.1% عند 1%، و3.7% عند 0.2%](https://arabroot.io/content/images/2026/10/medical-ai-startup-02-ppv.webp) نفس النموذج ونفس الدقة، والفرق كله في نسبة من لديهم النتيجة في المخرج أعلاه لاحظ التالي: - الدقة Accuracy بقيت 95.0% في كل السطور، ولكن القيمة التنبؤية نزلت من 89.1% إلى 3.7%. أي أن النموذج نفسه ممتاز في عيادة تحويل وشبه عديم الفائدة في فحص عام، والفرق ليس في النموذج وإنما في المكان. - عند انتشار 1% أطلق النموذج 590 تنبيهاً، منها 95 صحيحاً فقط، أي 5.2 تنبيه خاطئ لكل تنبيه صحيح، وطبيب يرى خمسة إنذارات كاذبة مقابل كل صحيح سوف يتوقف عن الثقة بالنظام خلال أسابيع، وهذه هي ظاهرة إرهاق التنبيهات Alert Fatigue. - القيمة التنبؤية السلبية NPV فوق 99% في أغلب السطور، أي أن قول النموذج «لا يوجد شيء» موثوق جداً عند انتشار منخفض، ولهذا تصمم بعض المنتجات لاستبعاد الفحوص السليمة بدل كشف المريضة. - نموذج يقول «سليم» لكل شيء دقته 99% عند انتشار 1% وحساسيته صفر، لذلك فرقم الدقة وحده في عرض تقديمي لا يعني شيئاً. - لكي تصل القيمة التنبؤية إلى قرابة النصف عند انتشار 1% تحتاج نوعية 99%، ولكي تتجاوز 90% تحتاج 99.9%، أي أن كل نقطة نوعية في الطرف الأعلى تساوي الكثير في الواقع. وهذا هو السبب الذي يجعل إرشادات الهيئة السعودية تطلب أن تعكس نسبة الحالات الطبيعية والمرضية في بيانات الاختبار انتشار النتيجة الحقيقي في الفئة المستهدفة، كما سيأتي في قسم التنظيم. ## التحقق الخارجي وتغير البيانات Dataset Shift الطريقة البسيطة في التحقق هي أن تقسم بيانات مستشفاك إلى تدريب واختبار وتنشر رقم الاختبار، والسبب في فشلها أن بيانات الاختبار جاءت من نفس الأجهزة ونفس البروتوكول ونفس الأطباء ونفس الفئة السكانية، فهي تقيس قدرة النموذج على تذكر هذا المستشفى. والصورة التالية تبين الفرق: ![المستشفى A بجهاز X وشرائح 1 مليمتر تقسم بياناته إلى تدريب 70% وضبط 15% واختبار داخلي 15%، والنموذج يعطي AUC مرتفعاً داخلياً، والمستشفى B بجهاز Y وشرائح 5 مليمتر وفئة سكانية أخرى يرسل اختباراً خارجياً، وسهم إلى سؤال هل يتراجع AUC، وعلى اليمين ما يتغير: الشركة المصنعة وخوارزمية البناء، وسماكة الشريحة وتوقيت الصبغة، والعمر والجنس ونوع المرض، وانتشار النتيجة، وطريقة التحديد، وفي الأسفل أن التقسيم يكون بالمريض لا بالصورة](https://arabroot.io/content/images/2026/10/medical-ai-startup-03-validation.webp) الأرقام في الرسم للتوضيح، والفكرة أن الاختبار الداخلي لا يكفي - **قسم بالمريض لا بالصورة:** شرائح المريض الواحد متشابهة جداً، فإذا وقعت شريحة في التدريب وجارتها في الاختبار قاس الاختبار الحفظ لا الفهم، وهذا شكل من تسرب البيانات Data Leakage الذي شرحناه في [مقال التعلم الآلي](https://arabroot.io/articles/%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%85-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D9%84%D9%8A-machine-learning-%D9%84%D9%84%D9%85%D8%A8%D8%AA%D8%AF%D8%A6%D9%8A%D9%86/#data-leakage). - **التحقق الخارجي External Validation:** بيانات من مستشفى لم يشارك في التدريب، ويفضل أكثر من واحد بأجهزة مختلفة. - **الفئات الفرعية Subgroups:** احسب المقاييس لكل جهاز وكل فئة عمرية وجنس ونوع مرض، فنموذج متوسطه جيد قد يكون سيئاً مع فئة كاملة. - **أسباب التغير:** الشركة المصنعة وخوارزمية بناء الصورة Reconstruction Kernel، وسماكة الشريحة، وتوقيت الصبغة، والفئة السكانية، وانتشار النتيجة، وحتى طريقة التحديد. وقد رأيت في المقال الأول كيف أن نسيان `RescaleIntercept` يغير كل الأرقام دون رسالة خطأ، وهذا شكل بسيط من نفس المشكلة. - **بعد البيع:** المستشفى يحدث جهازه أو يغير بروتوكوله، فيتغير أداء النموذج دون أن يتغير سطر من كودك، لذلك راقب توزيع المدخلات ونسبة التنبيهات وما يرفضه الأطباء كل شهر. ## التنظيم: برنامجك جهاز طبي البرنامج الذي يساعد في التشخيص أو العلاج يعامل في أغلب الدول كجهاز طبي، ويسمى عالمياً Software as a Medical Device واختصاراً SaMD كما في [صفحة FDA عن البرمجيات كجهاز طبي](https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd?ref=arabroot.io). والصورة التالية تلخص المسارات الثلاثة التي يسأل عنها أي مستثمر: ![ثلاثة أعمدة: السعودية وهيئة الغذاء والدواء SFDA بإذن تسويق الأجهزة الطبية MDMA وإرشادات MDS-G010 للذكاء الاصطناعي التي تطلب الارتباط السريري والتحقق التحليلي والتحقق السريري ومواقع متعددة وفئات فرعية وإبلاغاً بالتغييرات، والولايات المتحدة وFDA بمسار 510(k) المكافئ لجهاز سابق ومسار De Novo لجهاز جديد منخفض أو متوسط الخطر ومسار PMA للأعلى خطراً وخطة التغييرات المسبقة PCCP، والاتحاد الأوروبي والقاعدة 11 للبرمجيات بالفئة IIa افتراضياً وIIb للتدهور الخطير أو الجراحة وIII للوفاة أو التدهور الدائم، وفي الأسفل أن الجهة تعتمد استخداماً محدداً](https://arabroot.io/content/images/2026/10/medical-ai-startup-04-regulation.webp) ملخص مبسط من الوثائق الرسمية، والجهة تعتمد استخداماً محدداً وليس النموذج ### هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA نشرت الهيئة [إرشادات الأجهزة الطبية المبنية على الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة MDS-G010](https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf?ref=arabroot.io) بالإصدار 1.0 بتاريخ 29 نوفمبر 2022، وهدفها كما تنص توضيح متطلبات الحصول على إذن تسويق الأجهزة الطبية Medical Devices Marketing Authorization واختصاراً MDMA لهذه الأجهزة داخل المملكة. وأهم ما فيها للمطور: - **الاستخدام يحدد التصنيف:** إذا كان الغرض الذي يعلنه المطور هو الفحص أو الكشف أو التشخيص أو المتابعة أو العلاج لأي حالة طبية، فالمنتج جهاز طبي خاضع لرقابة الهيئة، ويصنف بحسب خطره وفق قواعد التصنيف في متطلبات MDS-REQ 1. - **التقييم السريري بثلاث خطوات:** بحسب وصف IMDRF الذي تعتمده الإرشادات: ارتباط سريري صحيح بين مخرج النموذج والحالة، وتحقق تحليلي تقني، ثم تحقق سريري يقيس أثراً ذا معنى في الفئة المستهدفة. وتذكر الإرشادات من مقاييسه الحساسية والنوعية وPPV وNPV ونسبتي الأرجحية. - **بيانات الاختبار:** تطلب أن تكون نسبة الحالات الطبيعية إلى غير الطبيعية مطابقة لانتشار الحالة في الفئة المستهدفة، وأن تأتي من عدة مراكز، وأن تطابق خصائصها السكانية متوسط سكان المنطقة المستهدفة، وأن يبرر حجمها إحصائياً، وألا تكون منشورة للعموم حتى لا يكون النموذج قد تدرب عليها. - **الأداء عبر الفئات والمواقع:** دراسات في مواقع متعددة، وتحليل الأداء للفئات الفرعية، وأن تقارن أداء الأطباء مع الجهاز وبدونه، لا أداء الجهاز وحده مقابل الأطباء، لأن الغرض مساعدة الطبيب لا استبداله. - **التغييرات:** بحسب الإرشادات يجب إبلاغ الهيئة عبر نظامها الإلكتروني GHAD خلال 10 أيام من أي تغيير جوهري، و30 يوماً للتغيير غير الجوهري، مع إجراءات لإدارة التغيير ضمن نظام إدارة الجودة. وهذا يعني أن إعادة تدريب النموذج ليست عملية DevOps عادية تنشرها متى شئت. ### FDA في الولايات المتحدة - [**510(k)**](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k?ref=arabroot.io)**:** تثبت أن جهازك مكافئ بشكل جوهري Substantially Equivalent لجهاز مسوق قانونياً يسمى Predicate، وهو المسار الأكثر شيوعاً بفارق كبير، ففي قائمة FDA للأجهزة المعتمدة بالذكاء الاصطناعي عددنا عند قراءتها 1,553 جهازاً بهذا المسار من 1,614. - [**De Novo**](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request?ref=arabroot.io)**:** لجهاز جديد منخفض أو متوسط الخطر لا يوجد له Predicate، ومنحه ينشئ فئة جديدة يستطيع من بعده أن يستخدمها في 510(k). ومثال ذلك أن ContaCT أنشأ سنة 2018 رمز المنتج QAS، وفي يونيو 2026 حصل منتج من شركة أخرى هو [VAOT من GuideAI Health](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260729&ref=arabroot.io) على موافقة 510(k) تحت نفس الفئة. - [**PMA**](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma?ref=arabroot.io)**:** للأجهزة الأعلى خطراً، وهو الأصعب والأطول. - **الإصدارات الجديدة:** كل إصدار جوهري يحتاج تقديماً جديداً في الأصل، ولهذا تجد في القاعدة منتجات بأرقام إصدار، مثل [MammoScreen (5) من شركة Therapixel](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260714&ref=arabroot.io) الذي حصل على موافقة 510(k) في 26 يونيو 2026\. ولتخفيف ذلك نشرت FDA [إرشاد خطة التغييرات المسبقة Predetermined Change Control Plan واختصاراً PCCP](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence?ref=arabroot.io) بنسخته النهائية المؤرخة أغسطس 2025، وفيه تعرض في التقديم الأول التغييرات التي تنوي إجراءها على النموذج وطريقة التحقق منها. ### الاتحاد الأوروبي MDR لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU) 2017/745 فيها قاعدة خاصة بالبرمجيات هي القاعدة 11، ونصها كما ينقله [دليل MDCG 2019-11 بمراجعته الأولى](https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b%5Fen?filename=mdcg%5F2019%5F11%5Fen.pdf&ref=arabroot.io): البرنامج الذي يقدم معلومات تستخدم لاتخاذ قرارات تشخيصية أو علاجية من الفئة IIa، إلا إذا كان أثر تلك القرارات قد يسبب الوفاة أو تدهوراً لا رجوع عنه في صحة الشخص فهو من الفئة III، أو تدهوراً خطيراً أو تدخلاً جراحياً فهو من الفئة IIb. والنتيجة العملية أن أغلب برامج الذكاء الاصطناعي في الأشعة لا تقع في أدنى فئة، فتحتاج تقييم المطابقة عبر جهة معتمدة Notified Body. ## التكامل: أين يجلس النموذج في يوم الطبيب؟ نموذج ممتاز يفتح في نافذة منفصلة لن يستخدمه أحد، والسبب أن طبيب الأشعة يعمل في العارض وقائمة القراءة طوال اليوم ولن يترك ذلك لأي شيء. لذلك يندمج المنتج في المسار الذي رأيناه في المقال الأول: ![الجهاز يرسل إلى PACS ب C-STORE، وPACS يوجه الفحوص المناسبة إلى عقدة الذكاء الاصطناعي في المستشفى أو في سحابة داخل الدولة، والعقدة تفلتر ثم تشغل النموذج ثم تكتب النتائج وترجعها إلى PACS ككائنات SR وSEG، وتظهر في العارض فوق الصورة، وترسل علامة أولوية إلى قائمة العمل في RIS برسالة HL7 أو FHIR، وفي الأسفل أسئلة فريق تقنية المستشفى: هل تخرج صورة من المبنى وإلى أي دولة، ومن يرى النتائج وهل يسجل كل وصول، وماذا يحدث إذا توقفت العقدة، وكيف تصل تحديثات النموذج ومن يوافق عليها](https://arabroot.io/content/images/2026/10/medical-ai-startup-05-integration.webp) المنتج يعيش داخل PACS والعارض وقائمة القراءة، لا بجانبها - **الاستلام:** يوجه PACS الفحوص المناسبة فقط إلى عقدة النموذج، بقاعدة على الوسوم مثل `Modality` و`BodyPartExamined` ووصف السلسلة، والعقدة تتحقق بنفسها مرة أخرى، لأن الوسوم في الواقع غير منتظمة. - **النتائج ككائنات DICOM:** الحدود قناع من نوع [Segmentation](https://dicom.nema.org/medical/dicom/current/output/chtml/part03/sect%5FA.51.html?ref=arabroot.io)، والقياسات والنتائج تقرير منظم Structured Report بقوالب مثل TID 1500 في [الجزء PS3.16](https://dicom.nema.org/medical/dicom/current/output/chtml/part16/chapter%5FA.html?ref=arabroot.io)، فتحفظ في نفس الفحص ويعرضها أي عارض يفهمها، وتبقى في الأرشيف مع الصورة. - **قائمة القراءة:** منتجات الفرز ترسل علامة أولوية إلى RIS برسالة HL7 أو FHIR كما شرحنا في [مقال تبادل البيانات الصحية](https://arabroot.io/articles/%D8%AA%D8%A8%D8%A7%D8%AF%D9%84-%D8%A7%D9%84%D8%A8%D9%8A%D8%A7%D9%86%D8%A7%D8%AA-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D9%8A%D8%A9-hl7-%D9%88-fhir/)، فيرتفع الفحص إلى أعلى القائمة. - **التشغيل في المستشفى أو في السحابة:** التشغيل داخل المستشفى On-Premises يبقي الصور في المبنى ويريح فريق الأمن، ولكنه يعني جهازاً بكرت شاشة تديره عن بعد وتحدثه عند كل إصدار. والسحابة أسهل في التحديث والمراقبة، ولكنها تعني خروج البيانات الصحية من المستشفى، فاختر مركز بيانات داخل المملكة واعرف موقف لائحة نقل البيانات خارجها قبل أن تعد العميل بشيء. - **الأمن والتدقيق:** كل استدعاء للنموذج وكل قراءة لنتيجته تسجل، كما شرحنا في [مقال سجل التدقيق](https://arabroot.io/articles/%D8%B3%D8%AC%D9%84-%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%AF%D9%82%D9%8A%D9%82-audit-trail-%D9%85%D9%86-%D9%81%D8%B9%D9%84-%D9%85%D8%A7%D8%B0%D8%A7-%D9%88%D9%85%D8%AA%D9%89/)، والمنتج نفسه جهاز طبي فيه متطلبات أمن سيبراني قبل التسويق وبعده تشير إليها إرشادات الهيئة. - **الفشل الآمن:** إذا توقفت عقدة النموذج يجب أن يستمر العمل كأن النموذج غير موجود، ولا يتوقف مسار الصور إلى PACS أبداً بسببك. ## نماذج العمل ودورة البيع الشركة تبيع لجهة لها ميزانية ولجان، وليس لمستخدم يضغط زر اشتراك، وفيما يلي ما يجب أن تعرفه قبل أن تبني خطتك المالية: - **طرق التسعير الشائعة:** اشتراك سنوي لكل جهاز أو موقع، أو سعر لكل فحص يمر على النموذج، أو البيع عبر منصة تجمع منتجات عدة شركات داخل PACS أو العارض فتدفع لها حصة. ولكل طريقة أثر على تكلفتك: السعر لكل فحص يعني أنك تتحمل تكلفة الحوسبة لكل فحص، والاشتراك يعني أن العميل يريد قيمة ثابتة كل شهر. - **من يقرر:** قسم الأشعة يريد المنتج، وتقنية المعلومات تراجع الأمن والتكامل، والمشتريات تفاوض، والإدارة الطبية أو لجنة الجودة توافق على الاستخدام، فاحسب أن كل جهة تضيف أسابيع، وجهز لها ملفاتها مسبقاً: وثيقة الأمن، ومخطط التكامل، والموافقة التنظيمية، ونتائج التحقق. - **التجربة Pilot:** أغلب المستشفيات تطلب تجربة على بياناتها قبل الشراء، وهذه فرصة للتحقق الخارجي إذا صممتها كدراسة مع مقاييس محددة مسبقاً، وليست عرضاً مجانياً. - **إثبات القيمة:** «النموذج دقيق» ليس سبباً للشراء، أما «انخفض زمن قراءة الحالات العاجلة» أو «قل وقت القياس اليدوي» فسبب، فصمم القياس من اليوم الأول. وقد يتساءل البعض: هل هذا كله يمنع شركة صغيرة من الدخول؟ والإجابة لا، ولكنه يغير ترتيب الأولويات: ابدأ باتفاقية بيانات ومستشار تنظيمي وطبيب شريك قبل أن توظف مهندس تعلم آلي ثانياً، وقد ناقشنا لماذا لا يتحول البحث وحده إلى منتج في مقال [من المختبر إلى المنتج](https://arabroot.io/articles/%D9%85%D9%86-%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%AE%D8%AA%D8%A8%D8%B1-%D8%A7%D9%84%D9%89-%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%86%D8%AA%D8%AC-%D9%84%D9%85%D8%A7%D8%B0%D8%A7-%D9%84%D8%A7-%D9%8A%D8%B5%D8%A8%D8%AD-%D8%A7%D9%84%D8%A8%D8%AD%D8%AB-%D8%B9%D9%86%D8%AF%D9%86%D8%A7-%D8%A7%D8%A8%D8%AA%D9%83%D8%A7%D8%B1%D8%A7/). ## قائمة تحقق قبل أن تبدأ - جملة استخدام محدد واحدة: أي نتيجة، في أي فحص، لأي مستخدم، وماذا يتغير في عمله. - اتفاقية بيانات مكتوبة، ومكان معالجة داخل المملكة، وإزالة هوية تشمل البكسلات، وموقف لجنة الأخلاقيات. - بروتوكول تحديد بقارئين مستقلين على الأقل، وKappa محسوب ومنشور داخلياً. - تقسيم بالمريض، واختبار خارجي من موقع لم يشارك في التدريب، وتحليل للفئات الفرعية، وحسابات PPV عند الانتشار الحقيقي للعميل. - خطة تنظيمية لكل سوق تستهدفه، وخطة لإدارة التغيير قبل أول إعادة تدريب. - تكامل بكائنات DICOM SR وSEG ورسائل HL7 أو FHIR، وتشغيل لا يوقف عمل القسم إذا توقف. ## تدريب عملي - عدل `ppv.py` ليقرأ الحساسية والنوعية والانتشار من سطر الأوامر، ثم احسب القيمة التنبؤية لمنتج تقرأ أرقامه في ملخص أحد الأجهزة في قاعدة بيانات FDA عند انتشار تتوقعه في مستشفى تعرفه. - غير أعداد الاتفاق في `agreement.py` بحيث يبقى الاتفاق الملاحظ 80% ولكن تكون الفحوص الإيجابية نصف العينة، ولاحظ كيف يتغير Kappa. ## الخلاصة وصلنا لنهاية الموضوع، وأهم ما فيه: - النموذج خطوتان من ثماني، وأغلب الوقت والمال يذهب في البيانات والتحديد والتحقق والموافقة والتكامل. - ابدأ بنتيجة واحدة في فحص واحد ومكان واضح في سير العمل، فالجهة المنظمة تعتمد استخداماً محدداً. - الأطباء يختلفون، وفي مثالنا كان الاتفاق 80% وKappa 0.52 فقط، وحساسية 95% على 20 حالة قد تكون أي رقم بين 76% و99%. - نموذج بحساسية ونوعية 95% أطلق عند انتشار 1% عدد 590 تنبيهاً منها 95 صحيحاً فقط، أي PPV قدرها 16.1%، بينما بقيت الدقة 95%. - التحقق الخارجي والفئات الفرعية ومراقبة الأداء بعد التشغيل هي ما يحدد إن كان النموذج يعمل في مستشفى آخر. - في السعودية إرشادات SFDA رقم MDS-G010 وإذن MDMA، وفي أمريكا 510(k) وDe Novo وPMA مع PCCP للتحديثات، وفي أوروبا القاعدة 11 تضع أغلب هذه البرامج في الفئة IIa أو أعلى. - المنتج يعيش داخل PACS والعارض وقائمة القراءة بكائنات DICOM ورسائل HL7 أو FHIR، والبيانات الصحية تبقى حيث يسمح النظام. [![](https://arabroot.io/content/images/2026/10/medical-imaging-cover-cover.webp)دليلكيف تعمل أنظمة الصور الطبية؟ DICOM وPACS من الداخلكيف تحفظ المستشفيات صور الأشعة وتنقلها بمعيار DICOM، وكيف تشغل أرشيفاً وعارضاً على سيرفرك وتجربهما على صور حقيقية.](https://arabroot.io/articles/%D9%83%D9%8A%D9%81-%D8%AA%D8%B9%D9%85%D9%84-%D8%A7%D9%86%D8%B8%D9%85%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D9%88%D8%B1-%D8%A7%D9%84%D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9-dicom-%D9%88-pacs/)[![](https://arabroot.io/content/images/2026/10/health-interop-cover-cover.webp)دليلتبادل البيانات الصحية بين الأنظمة: HL7 وFHIRكيف تنتقل نتائج المختبر وبيانات المريض بين أنظمة المستشفى برسائل HL7 وواجهات FHIR، وكيف تبني ذلك وتختبره بنفسك.](https://arabroot.io/articles/%D8%AA%D8%A8%D8%A7%D8%AF%D9%84-%D8%A7%D9%84%D8%A8%D9%8A%D8%A7%D9%86%D8%A7%D8%AA-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D9%8A%D8%A9-hl7-%D9%88-fhir/)[![](https://arabroot.io/content/images/2026/10/ml-basics-cover-cover.webp)دليلالتعلم الآلي Machine Learning للمبتدئينكيف تتعلم الآلة القواعد من الأمثلة، وكيف تعرف أن النموذج تعلم فعلاً ولم يحفظ الإجابات، ومتى تختار كل خوارزمية.](https://arabroot.io/articles/%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%85-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D9%84%D9%8A-machine-learning-%D9%84%D9%84%D9%85%D8%A8%D8%AA%D8%AF%D8%A6%D9%8A%D9%86/)[![](https://arabroot.io/content/images/2026/10/rnd-to-products-cover-cover.webp)دليلمن المختبر إلى المنتج: لماذا لا يتحول البحث العلمي عندنا إلى ابتكار؟الترانزستور وSQL وTransformer بدأت أوراقاً في مختبرات شركات ثم صارت منتجات يستخدمها العالم. أعرض هذه القصص وأرقام الإنفاق والباحثين والبراءات في منطقتنا مقارنة بغيرها، ثم رأيي في سبب توقف البحث عندنا عند النشر وما الذي يمكن أن يغير ذلك.](https://arabroot.io/articles/%D9%85%D9%86-%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%AE%D8%AA%D8%A8%D8%B1-%D8%A7%D9%84%D9%89-%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%86%D8%AA%D8%AC-%D9%84%D9%85%D8%A7%D8%B0%D8%A7-%D9%84%D8%A7-%D9%8A%D8%B5%D8%A8%D8%AD-%D8%A7%D9%84%D8%A8%D8%AD%D8%AB-%D8%B9%D9%86%D8%AF%D9%86%D8%A7-%D8%A7%D8%A8%D8%AA%D9%83%D8%A7%D8%B1%D8%A7/)[![](https://arabroot.io/content/images/2026/10/audit-trail-cover-cover.webp)دليلAudit Trail: كيف تبني سجل تدقيق لا يقبل العبثكيف تصمم سجلاً يجيب عن سؤال من غير هذه الصلاحية ومتى، وتحميه من الحذف والتعديل بعد كتابته.](https://arabroot.io/articles/%D8%B3%D8%AC%D9%84-%D8%A7%D9%84%D8%AA%D8%AF%D9%82%D9%8A%D9%82-audit-trail-%D9%85%D9%86-%D9%81%D8%B9%D9%84-%D9%85%D8%A7%D8%B0%D8%A7-%D9%88%D9%85%D8%AA%D9%89/) ## سجل التحديثات - أكتوبر 2026: كتابة المقال، وحساب الأمثلة بسكربتات بايثون على python:3.13.16-slim، والرجوع إلى إرشادات SFDA رقم MDS-G010 الإصدار 1.0 وقائمة FDA للأجهزة بالذكاء الاصطناعي ودليل MDCG 2019-11 بمراجعته الأولى، كما قرأناها في 9 أكتوبر 2026.